Проблема несоответствия уровня чистоты является фундаментальным и распространенным дефектом при строительстве чистых помещений для линий по производству полых капсул. Являясь ключевым носителем для упаковки лекарственных средств, полые капсулы предъявляют чрезвычайно строгие требования к чистоте производственной среды, чтобы избежать загрязнения пылью, микроорганизмами и другими примесями в процессе производства, что напрямую влияет на качество и безопасность последующих препаратов. Однако во многих проектах строительства чистых помещений на этапе проектирования не в полной мере учитываются различия в требованиях к чистоте для различных производственных процессов, что приводит к несоответствию общих уровней чистоты и приводит к большим трудностям и экономическим потерям для последующей эксплуатации и преобразования.
Производство полых капсул включает в себя несколько последовательных процессов, включая подготовку клея, погружение в клей, сушку, резку, подгонку, внутреннюю упаковку и другие этапы, и каждый процесс имеет отдельные и специфические требования к чистоте. Вообще говоря, общий уровень чистоты чистого помещения для производства полых капсул должен достигать класса 100 000 или класса 10 000, в то время как некоторые ключевые основные процессы, которые оказывают непосредственное влияние на качество оболочки капсул, должны достигать местного класса чистоты 100. В частности, процесс внутренней упаковки, который является последним звеном защиты готовой продукции, предъявляет самые высокие требования к чистоте, обычно требуя класса 10 000 или даже местного класса 100, чтобы предотвратить загрязнение готовых капсул перед отправкой с завода; процессы окунания клея и сушки, связанные с формированием оболочки капсулы, требуют чистоты класса 10 000 для обеспечения однородности и чистоты оболочки капсулы; к процессам подготовки клея, резки и подгонки предъявляются относительно умеренные требования, обычно соответствующие классу чистоты 100 000; даже вспомогательные зоны, такие как коридоры передачи материалов, также должны поддерживать соответствующий уровень чистоты, чтобы избежать перекрестного-загрязнения между процессами.
Суть проблемы несоответствия уровня чистоты заключается в необоснованном проектировании на этапе строительства чистых помещений-неспособности выполнить научное зонирование процесса в соответствии с различными требованиями к чистоте каждого производственного звена. Во многих строительных проектах весь производственный цех просто проектируется как единая зона чистоты ради простоты проектирования и строительства, игнорируя различия в требованиях к чистоте между процессами. Например, зона подготовки клея с большим количеством пыли и зона внутренней упаковки с высокими требованиями к чистоте расположены в одном чистом помещении без эффективной изоляции; или локальный класс чистоты 100, требуемый для участка изготовления ключей, не проектируется отдельно, а весь цех единообразно проектируется как класс 100 000, что напрямую приводит к несоответствию фактической чистоты каждого процесса требуемому стандарту.
Этот необоснованный дизайн приведет к двум серьезным проблемам, а последующая трансформация будет чрезвычайно сложной, что приведет к долгосрочным-негативным последствиям для производственной деятельности. С одной стороны, общий уровень чистоты не соответствует стандарту. Если чистое помещение спроектировано как зона с низким-уровнем чистоты, ключевые процессы, такие как внутренняя упаковка и формование, требующие высокой чистоты, будут проходить в среде, не соответствующей требованиям, что приведет к чрезмерному запылению и микроорганизмам в производственной среде, которые будут прилипать к оболочке капсулы, влиять на уровень квалификации продукта и даже не проходить сертификацию GMP и-инспекции на месте, что делает невозможным формальное производство. С другой стороны, слепое стремление к высокому уровню чистоты приведет к чрезмерному потреблению энергии. Если весь цех спроектирован как зона высокого-уровня чистоты (например, класса 10 000 или местного класса 100), независимо от фактических потребностей каждого процесса, система вентиляции и кондиционирования воздуха должна будет поддерживать более высокую скорость воздухообмена, более строгие стандарты фильтрации и более стабильный контроль окружающей среды в течение длительного времени. Это значительно увеличит энергопотребление чистого помещения, включая высокое потребление электроэнергии для работы кондиционирования воздуха, высокие затраты на замену фильтрационного оборудования и высокие затраты на техническое обслуживание системы, что значительно увеличит производственные и эксплуатационные затраты предприятий.
Что более примечательно, так это то, что проблему несоответствия уровней чистоты трудно исправить и трансформировать на более позднем этапе. После завершения строительства чистого помещения в основном решено разделение функциональных зон, расположение систем вентиляции и кондиционирования, установка герметичных изоляционных конструкций. При необходимости пере-перераспределения технологических помещений по требованиям чистоты, добавления изоляционных сооружений или преобразования системы вентиляции и кондиционирования для регулирования уровня чистоты придомовых территорий это не только потребует больших вложений в средства трансформации, но и повлечет за собой демонтаж и реконструкцию существующих конструкций и оборудования, что потребует длительного периода строительства. В процессе трансформации производственная линия будет вынуждена остановить работу, что приведет к потерям при простое производства. Кроме того, последующая трансформация часто ограничена первоначальными условиями проектирования и строительства, и трудно достичь идеального эффекта научного зонирования и разумного соответствия чистоте, что может даже привести к новым проблемам, таким как нарушение воздушного потока и перекрестное-загрязнение после трансформации.
Таким образом, проблема несоответствия уровней чистоты при строительстве чистых помещений для производства полых капсул в основном вызвана неспособностью провести научное зонирование процесса в соответствии с различными требованиями к чистоте каждого производственного звена на этапе проектирования. Эта проблема не только приводит к несоответствию общей чистоты нормативу или чрезмерному потреблению энергии, но также приносит большие трудности и экономические потери при последующей трансформации и эксплуатации производства. Таким образом, на ранней стадии проектирования и планирования чистого помещения необходимо полностью объединить характеристики каждого процесса производства полых капсул, уточнить требования к чистоте каждого звена, провести научное и обоснованное зонирование процесса и проектирование уровня чистоты, обеспечить соответствие уровня чистоты каждой функциональной зоны ее производственным потребностям, чтобы избежать возникновения несоответствующих проблем, обеспечить квалификацию качества продукции и снизить производственные и эксплуатационные затраты.